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厉害啦,我的正元!YS微网雾化器通过QSR820审核

2018年01月18日

FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION,中文名:QSR820。在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。.本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国联邦食品,药品和化妆品法(Federal Food Drugs and Cosmetic Act )。

 

权威的第三方认证公司Intertek,2名来自新加坡的审核员,按照QSR820质量体系规范要求,于2018年1月9日、10日,对我司进行为期2天的严格验厂审核。不论从文件资料,还是生产现场审核,我司都全力配合,令验厂工作圆满完成。

 

2018年1月16日,我司通过了FDA  QSR820验厂审核,这就意味着 YS微网雾化器已经达到了美国联邦对产品安全指令要求,是我司对消费者的品质承诺,更为正元微网雾化器进入美国市场,打下坚实基础。

 

下面是Intertek出具的正式审核报告:

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